밸리데이션(Validation)과 적격성평가(Qualification)의 개념

1. 밸리데이션 (Validation)

1.1 정의

밸리데이션이란, 특정 공정(Process), 방법(Method), 시스템(System) 등이 일정한 기준 내에서 일관되게 사전에 설정된 결과를 산출할 수 있음을 객관적인 문서로 입증하는 활동입니다.

국제 기준에서는 다음과 같이 정의됩니다:

“Validation is the documented act of demonstrating that any procedure, process, and activity will consistently lead to the expected results.”
(ICH Q7, WHO, PIC/S 등에서 유사한 정의 제공)

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1.2 목적

• 공정, 방법 또는 시스템이 재현 가능하고 일관된 결과를 제공하는지 확인
• 제품 품질과 환자 안전 확보
• 규제기관의 GMP 요구사항 준수
• 품질 이슈 사전 예방

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1.3 적용 대상

• 제조 공정 (Process Validation)
• 청소 공정 (Cleaning Validation)
• 분석 시험법 (Analytical Method Validation)
• 컴퓨터 시스템 (Computer System Validation, CSV)
• 멸균 공정 (Sterilization Validation) 등

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1.4 실제 예시

• 제조 공정 밸리데이션:
  혈당 측정용 시험지를 생산하는 제조 공정에서, 온도, 혼합 시간, 습도 등의 조건을 일정하게 유지했을 때 제품의 반응시간 및 정확도가 일관되게 나오는지 세 배치 이상을 통해 검증
• 청소 밸리데이션:
  하나의 충진 라인을 여러 제품이 공유하는 경우, 전 제품 생산 후 세척했을 때 잔류 물질이 허용 기준 이하로 제거되었는지 검증
• 분석법 밸리데이션:
  원료의 순도를 측정하는 HPLC 분석법이 정확도, 정밀도, 특이성, 직선성을 만족하는지 입증

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1.5 문서 구성

• Validation Master Plan (VMP): 밸리데이션 활동의 전체 계획
• Validation Protocol: 개별 밸리데이션 계획
• Validation Report: 수행 결과 보고서
• Change Control 문서, Risk Assessment 문서 포함 가능

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2. 적격성평가 (Qualification)

2.1 정의

적격성평가란, 설비, 장비, 유틸리티, 시스템 등이 설계 목적에 맞게 설치되고, 작동하며, 성능을 발휘하는지 단계별로 검증하는 활동입니다.
Validation의 하위 개념이자 핵심적인 전 단계로 간주됩니다.

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2.2 목적

• GMP 시설 내 사용되는 장비 및 시스템이 기능적, 구조적으로 적합하고 신뢰성 있게 운용되는지 확인
• 향후 공정 밸리데이션, 분석 신뢰성 확보를 위한 기반 마련
• 위험 최소화 및 제품 품질 확보

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2.3 적용 대상

• 제조 장비: 믹서기, 충진기, 라벨러 등
• 품질관리 장비: HPLC, UV, FT-IR 등
• 유틸리티 시스템: 정제수 시스템(PW/WFI), 압축공기, HVAC 등
• 지원 시스템: EMS (환경모니터링), BMS (빌딩관리시스템) 등

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2.4 단계별 구분

 

적격성평가	설명
DQ (Design Qualification)	장비 또는 시스템이 사용자 요구사항(URS)과 규격에 맞게 설계되었는지 평가
IQ (Installation Qualification)	장비가 규정된 사양 및 매뉴얼에 따라 정확히 설치되었는지 평가
OQ (Operational Qualification)	장비가 정상적으로 작동하며, 설정한 작동 조건을 만족하는지 평가
PQ (Performance Qualification)	실제 사용 환경에서 장비가 의도된 용도로 성능을 발휘하는지 평가

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2.5 실제 예시

• IQ 예시:
  새로운 정제수 생성 장치를 설치한 후, 설치 매뉴얼에 따라 배관, 펌프, 필터 등이 올바르게 연결되고 구동하는지 확인하고 문서화
• OQ 예시:
  충진 장비의 충진 속도, 정확도, 압력 범위, 온도 제어 등 기능적 작동 테스트 수행 후 결과 기록
• PQ 예시:
  해당 장비로 실제 제품 3배치 이상 생산하여 실사용 환경에서 일관된 품질 결과를 내는지 확인

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2.6 문서 구성

• User Requirement Specification (URS)
• Qualification Protocols (DQ/IQ/OQ/PQ Protocol)
• 각 단계별 보고서 (Reports)
• Calibration/Preventive Maintenance 기록
• Deviations, CAPA 문서 등

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3. 밸리데이션과 적격성평가의 차이 비교

 

구분	리데이션	적격성평가
목적	공정/시스템이 일관된 결과를 산출하는지 입증	설비/시스템이 의도대로 작동하는지 입증
적용 범위	공정, 분석법, 청소, CSV 등	장비, 설비, 유틸리티 시스템
포함 관계	적격성평가는 밸리데이션의 일부	밸리데이션의 기반 단계
주요 문서	VMP, Protocol, Report	DQ, IQ, OQ, PQ Protocol & Report
검증 방법	실제 조건에서 반복 수행	조건별 기능 테스트 및 검증

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4. 적용 분야 예시

 

분야	밸리데이션	적격성평가
제약	제조 공정, 멸균 공정, 청소 밸리데이션	정제수 시스템, 조제 탱크, HVAC
의료기기	분석법, 공정 밸리데이션, CSV	자동화 설비, 생산 라인 장비
식품	멸균, 세척 밸리데이션	살균기, 충진기, 포장기
화장품	공정 밸리데이션	정제수 설비, 혼합기, 충진기

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