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ISO 및 GMP 심사 시 갱의실 및 탈의실 관리 기준과 주요 점검 포인트카테고리 없음 2025. 4. 23. 11:46
의료기기 제조 현장에서는 위생 관리가 제품 품질과 직결되며, 이는 갱의실(탈의실) 관리로부터 시작됩니다. ISO 13485, GMP, 그리고 WHO PQ 같은 인증 심사에서 갱의실은 단순한 부속 공간이 아닌, 오염을 차단하고 청정구역과 비청정구역을 구분하는 첫 관문으로 간주됩니다. 따라서 갱의실 및 관련 복장 관리 체계는 매우 철저하게 설계되고 유지되어야 합니다.1. 갱의실의 기본 구조 및 구역 구분갱의실은 통상적으로 다음과 같은 구조로 설계됩니다:비청정구역(일반구역): 일반복을 착용한 상태로 출입 가능한 구역전이구역(전실): 일반 의복에서 작업복으로 갈아입는 중간 단계청정구역 입구 전 전실: 작업복을 착용한 인원이 손소독 및 제전화 착용 후 입장 대기청정구역 입구: 방진복 착용 및 마무리 점검 후 생산..
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배가 고프다는 것은 무엇인가?카테고리 없음 2025. 4. 18. 17:50
우리는 하루에도 여러 번 "배가 고프다"는 말을 합니다. 하지만 이 평범한 감각 뒤에는 몸 안에서 일어나는 복잡하고 정교한 생물학적 시스템이 작동하고 있습니다. 이 글에서는 ‘배고픔’이라는 감각이 생기는 원리를 생물학적으로 살펴보려 합니다.배고픔은 단순한 감정이 아니다'배고프다'는 것은 단순히 위가 비어 있는 상태를 뜻하지 않습니다. 이는 우리 몸이 에너지가 부족하다는 신호를 감지하고, 그에 따라 뇌에서 식욕을 유발하는 과정을 포괄하는 개념입니다. 즉, 배고픔은 신체의 에너지 균형을 유지하기 위한 생리적 반응입니다.혈당의 감소와 뇌의 반응음식을 섭취하지 않고 일정 시간이 지나면 혈액 내 포도당(혈당) 수치가 감소합니다. 포도당은 뇌를 비롯한 신체 여러 기관의 주요 에너지원이기 때문에, 혈당이 떨어지면 뇌..
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ChatGPT를 업무에 효과적으로 활용하는 방법카테고리 없음 2025. 4. 17. 19:20
최근 다양한 산업 현장에서 ChatGPT와 같은 생성형 AI 도구들이 빠르게 도입되고 있습니다. 단순한 정보 검색을 넘어 문서 작성, 보고서 요약, 커뮤니케이션 보조 등 실질적인 업무에 바로 활용 가능한 수준으로 발전하고 있습니다. 이 글에서는 ChatGPT를 실제 업무에 어떻게 활용할 수 있는지, 구체적인 예시와 함께 자세히 안내합니다.1. 문서 작성 및 편집 자동화가장 대표적인 활용 분야는 문서 작성입니다. 반복적이고 형식적인 업무 문서를 빠르게 작성할 수 있으며, 초안을 기반으로 한 수정도 간편하게 진행할 수 있습니다.활용 예시보고서 초안 작성입력: "2025년 1분기 품질관리 부서의 주요 업무성과를 중심으로, 500자 내외의 간단한 보고서 작성해줘"결과: 부서 성과 중심의 보고서 초안 생성SOP(..
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라벨의 중요성과 ISO 기준에서의 제약 사항카테고리 없음 2025. 4. 15. 19:28
1. 라벨의 정의**라벨(label)**이란, 제품 또는 포장에 부착되어 제품의 명칭, 제조업체, 제조번호, 유통기한, 사용방법, 주의사항 등의 정보를 사용자에게 전달하는 수단이다. 라벨은 인쇄된 종이, 플라스틱, 금속 또는 전자적인 형태로 제공될 수 있으며, 단순한 식별 기능을 넘어 제품의 품질, 안전, 규정 준수, 추적성 확보 등의 목적으로 중요한 역할을 한다.특히 의료기기, 의약품, 식품, 화장품, 화학제품 등 규제 산업에서는 라벨에 대한 요구사항이 매우 엄격하며, 국제적으로 통용되는 규격인 ISO에서도 라벨에 대한 제약이 점점 강화되고 있다.2. ISO에서 라벨의 중요성이 강화되는 배경최근 들어 라벨의 중요성은 점차 높아지고 있으며, ISO에서도 다음과 같은 이유로 라벨 관련 요구사항을 강화하고 ..
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제조지시 및 기록서를 제정할 때 ISO 7870-2의 내용을 반영해야 할 주요 포인트카테고리 없음 2025. 4. 15. 19:04
1. 측정 항목 명시**공정 중 모니터링이 필요한 품질특성(Critical Quality Attributes, CQAs)**을 명확히 기재해야 합니다.예: 혼합 공정의 점도, 충진량, 염도, 중량 등→ 관리도가 적용될 수 있는 항목인지(수치화 가능하고 반복 측정 가능한지) 고려하세요.2. 관리한계(3시그마 기준) 기재**관리한계(UCL, LCL) 설정값과 기준선(Center Line)**을 제조지시서에 포함해야 합니다.이는 기록서에서 점검 시 관리 상태 판별 기준이 됩니다.예시:“충진 공정 중 무게 측정값은 평균 50g, 관리한계 ±1.5g으로 관리한다.관리한계를 벗어난 경우 즉시 생산 중단 후 조사 및 조치 실시.”3. 측정 빈도와 샘플 수관리도를 적용하기 위해서는 일정한 **샘플링 간격 및 표본 수(..